DOI: https://doi.org/10.22141/2224-1485.2.28.2013.86513

Interchangeability of Candesartan preparations in terms of Bioequivalence study

I.A. Zupanets, N.P. Bezuglaya, V.Ye. Sabko, I.M. Khil

Abstract


This paper describes study on bioequivalence of two preparations of candesartan. It is shown that both drugs are well tolerated, bioequivalent and therefore interchangeable.


Keywords


angiotensin receptor blockers; candesartan; bioequivalence; Kasark

References


Бабич П.Н., Чубенко А.В. Современные статистические подходы, используемые при доказательстве биоэквивалентности // Вісник фармакології та фармації. — 2004. — № 10. — С. 35-40; № 11. — С. 14-29.

Коваленко В.М. Сучасний стан здоров’я народу та напрямки його покращання в Україні: аналітично-статистичний посібник / В.М. Коваленко, В.М. Корнацький, Т.С. Манойленко, О.І. Прокопишин. — К., 2005. — 141 с.

Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Основные принципы применения статистических методов в клинических испытаниях. — К.: Морион, 2002. — 160 с.

Настанова 42-7.1:2005 «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності». — Київ, 2005. — 21 с.

Порядок направления на дополнительные испытания лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов». — Приказ МЗ Украины от 17.04.2007 г. № 190.

Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики. — Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009.

Рекомендації Української асоціації кардіологів з профілактики та лікування артеріальної гіпертензії / Є.П. Свіщенко, А.Е. Багрій, Л.М. Єна та ін.: Посібник до Національної програми профілактики і лікування артеріальної гіпертензії. — Четверте видання, виправлене і доповнене. ННЦ «Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска». — Київ, 2008. — 101 с.

Руководство по кардиологии / Под ред. В.Н. Коваленко. — К.: Морион, 2008. — 1424 с.

СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 «Лікарські засоби. Належна лабораторна практика». — Київ, 2009. — 48 с.

СТ-Н МОЗУ 42-7.0: 2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика». — Київ, 2009. — 48 с.

Чубенко А.В., Бабич П.Н., Лапач С.Н., Ефимцева Т.К., Мальцев В.И. и др. Принципы применения статистических методов при проведении клинических испытаний лекарственных средств: Методические рекомендации. — К.: Издательский дом «Авиценна», 2003. — 60 с.

Additional guidance for organization performing in vivo bioequivalence studies (WHO TRS № 937, 2006, Annex 9).

Chow S.C., Shao J., Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. — London: Taylor & Francis, 2003. — 358 p.

CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr**. Guideline on the investigation of bioequivalence. — ЕМЕА, 2010.

FDA Guidance for Industry «Bioanalytical Method Validation» (May 2001) / FDA Руководство для промышленности «Валидация биоаналитических методов». — Май 2001.

Guideline on bioanalytical method validation. — EMEA/CHMP/EWP/192217/2009, EMA, 2011.

Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC) / G. Mancia, G. De Backer, A. Dominiczak et al. // J. Hypertens. — 2007. — Vol. 25, № 6. — Р. 1105-1187.

Staessen J.A. Progress in blood pressure measurement: a workshop of the European Society of Hypertension / J.A. Staessen, E. O’Brien // Blood Pressure Monitoring. — 2007. — Vol. 12, № 4. — Р. 243-244.




Copyright (c) 2016 HYPERTENSION

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

 

© Publishing House Zaslavsky, 1997-2018

 

   Seo анализ сайта